Voilà pourquoi, depuis 1989, l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis en place une procédure de déclaration des effets indésirables des médicaments auprès de l’Office de Médicalisation Sanitaire (OMS) via le site web de signalement des médicaments (www.medicaments.gouv.fr).

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Aujourd’hui, les laboratoires de générique sont obligés de fournir aux pharmacies et aux grossistes-répartiteurs les rapports de pharmacovigilance (Rapports CENTRES) pour tout produit de santé générique mis sur le marché. En cas d’identification d’un effet indésirable, le laboratoire est tenu de réaliser une enquête de pharmacovigilance afin de rechercher et de signaler au préalable les personnes qui auraient pu être exposées au produit. De ce fait, la déclaration d’effets indésirables à l’ANSM peut être effectuée directement par les professionnels de santé, via le site web ou directement auprès de l’organisme de l’ANSM qui gère ce site de signalement :

• L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)- www.medicaments.gouv.fr
• Le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)- www.lecrpv.org
• La Haute Autorité de Santé (HAS)- www.has-sante.fr

Pour les médicaments génériques dont la commercialisation a été autorisée depuis moins de 10 ans, l’ANSM ne dispose pas d’outils pour effectuer cette procédure de déclaration des effets indésirables de médicaments génériques.

Ainsi, le médecin ou le pharmacien n’est pas en mesure de savoir quel est le lien entre le médicament et l’effet indésirable, et par conséquent la prise en charge de ce dernier par l’Assurance Maladie. La prise en charge de ce dernier est donc celle de la responsabilité individuelle du patient en fonction de ses propres informations médicales, et de la responsabilité du laboratoire de générique.

En effet, si le laboratoire de générique fournit une déclaration d’effets indésirables à l’ANSM à l’aide de sa propre déclaration de cas, il ne peut pas être assuré que ce dernier est correctement renseigné, si le rapport de pharmacovigilance n’a pas été envoyé ou s’il n’a pas été transmis à l’ANSM ou au CRPV.

Pour que ce dernier soit en mesure de vous indemniser au titre de ses responsabilités, il va donc devoir démontrer que cet effet indésirable est dû à la prise du médicament, que celui-ci n’était pas prescrit au patient et qu’il a été prescrit dans des conditions normales.

Pour cela, il doit rapporter :

• La liste des patients ayant été exposés au médicament
• La date de la prescription du médicament
• Les résultats des tests d’efficacité
• Les résultats des tests de tolérance
• La date de fin du traitement
• La liste des médicaments utilisés pour le traitement du patient
• L’identité du prescripteur
• La liste des traitements concomitants
• La liste des antécédents médicaux

L’état actuel du patient

Enfin, il va devoir démontrer que l’effet indésirable est dû au médicament, ce qui peut être très complexe et long à prouver.

En effet, un effet indésirable peut être dû à un traitement non pris par le patient, à une contre-indication au traitement, à un effet du médicament sur le médicament, à une erreur de dosage, à une mauvaise posologie, à une mauvaise utilisation, à un défaut de conception du médicament, ou encore à un défaut d’information du patient et de son médecin sur les caractéristiques du médicament.

Un effet indésirable peut être dû à un traitement pris par un autre patient

Toutefois, il est plus facile pour le médecin de prouver qu’un effet indésirable est dû à un autre médicament, alors qu’un effet indésirable peut être dû à un traitement pris par un autre patient.

Il faut donc bien déterminer si cet effet indésirable est dû à un traitement du patient par un autre médicament, qu’il n’a pas pris par lui-même ou à un traitement qu’il a reçu de la part d’un autre médecin.

Une étude de pharmacocinétique a été menée

Une étude de pharmacocinétique doit être réalisée pour pouvoir prouver que l’effet indésirable est dû à un traitement par un médicament ou un médicament.

Elle consiste en un dosage des résidus du médicament, à partir de la quantité de médicament restant dans le produit dans l’état normal de la composition, dans le produit à la fin de la durée de vie prévue du médicament par le fabricant, et dans le produit à la fin de la période de stockage.

Cette étude est réalisée par des laboratoires indépendants, en général par des laboratoires pharmaceutiques ou des sociétés pharmaceutiques spécialisées dans les études de pharmacocinétique.

La quantité de résidus du médicament qui a été déterminée à la fin de la période de stockage, au début de la période de stockage, à la fin de la période de stockage, à la fin de la période de stockage, et au début de la période de stockage, doit être comparée avec la quantité de médicament dans l’état normal de la composition, dans le produit à la fin de la durée de vie prévue du médicament par le fabricant, et dans le produit à la fin de la période de stockage.

L’importance de la déclaration des effets indésirables

Comme nous l’avons vu, la déclaration des effets indésirables d’un médicament générique au niveau des laboratoires de générique est obligatoire, et cela pour la plupart des médicaments génériques.

La déclaration des effets indésirables des médicaments génériques auprès de l’ANSM est obligatoire, et cela pour la plupart des médicaments génériques.

Cette déclaration est effectuée à travers la déclaration CENTRES en ligne via le site web de l’ANSM, ou auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) si ce dernier existe dans votre région.

Cette déclaration est obligatoire pour toutes les personnes ayant pris le médicament générique.

Selon l’article L.5121-1 du code de la santé publique, toute personne qui fabrique, importe, détient, exploite, exploite ou importe, distribue ou administre des médicaments, tout praticien qui est en possession d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un produit qu’il a mis sur le marché ou dont la mise sur le marché a été autorisée est responsable de ces effets indésirables.

Cette déclaration ne doit pas être effectuée uniquement par le pharmacien, mais aussi par tout professionnel de santé, quel que soit le lieu de prescription du médicament.

Une déclaration d’effets indésirables d’un médicament générique ne doit pas être effectuée par les laboratoires de générique, et doit être effectuée par le médecin prescripteur. Le médecin peut se contenter de signaler à l’ANSM ou à son CRPV qu’il a connaissance d’un effet indésirable d’un médicament générique, mais il ne peut pas effectuer lui-même une déclaration d’effets indésirables.

La déclaration d’effets indésirables d’un médicament générique doit être effectuée uniquement par le médecin prescripteur, en indiquant le nom, le prénom et l’adresse du patient qui a été exposé au médicament.

Cette déclaration doit être effectuée par tout professionnel de santé qui utilise un médicament générique.

La déclaration d’effets indésirables d’un médicament générique est obligatoire pour le médecin prescripteur.

Cette déclaration d’effets indésirables ne doit pas être effectuée par les laboratoires de générique, et doit être effectuée par le médecin prescripteur, en indiquant le nom, le prénom et l’adresse du patient qui a été exposé au médicament.

Les laboratoires de générique sont dans l’obligation de déclarer ces effets indésirables, même si le médecin n’a pas utilisé le médicament générique.

Il est cependant possible pour le médecin prescripteur de remplir le formulaire CENTRES, sans y indiquer le nom du patient concerné, afin de s’assurer qu’il a bien été exposé au médicament générique.

Il ne faut pas déclarer une personne exposée au médicament si aucune des raisons qui la conduisent à prendre un médicament ne peut être identifiée par un médecin.

La déclaration d’effets indésirables d’un médicament générique doit être effectuée par tout professionnel de santé ayant pris le médicament générique.

Le médecin prescripteur qui a prescrit le médicament générique ne doit pas remplir le formulaire CENTRES, sans mentionner le nom de la personne exposée au médicament.

Il ne faut pas remplir le formulaire CENTRES, si aucune des raisons qui conduisent à prendre un médicament ne peut être identifiée par un médecin.

Il est important de savoir que la déclaration d’un effet indésirable à l’ANSM ne suffit pas pour obtenir une indemnisation.

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